Koronatilanne viivästyttää kauan odotetun lääkinnällisten laitteiden EU-asetuksen (MDR) voimaantuloa

Koronauutiset ovat täyttäneet uutiset jo monta viikkoa. Pandemialla on seurauksia myös lainsäädäntötasolla. Suomessa tehtiin päätökset ennätystahdilla valmiuslain käyttöönottoasetuksista, ja toisaalla tehdään päätöksiä, joilla voimaantuloja lykätään. Olemme kaikki uusien tilanteiden edessä. Fondian Healthcare -tiimi oli valmiina neuvomaan uuden lääkinnällisiä laitteita koskevan EU-asetuksen (Medical Devices Regulation eli ”MD-asetus” tai ”MDR”) implementointiin liittyvissä kysymyksissä. MD-asetuksen soveltaminen lykkääntyy kuitenkin vuodella.

MD-asetus tuli voimaan vuonna 2017 ja kolmen vuoden siirtymäajan päätyttyä sitä olisi tullut soveltaa kaikissa jäsenvaltioissa 26. toukokuuta 2020 alkaen. Komissio julkaisi 25.3.2020 tiedotteen, jossa komissio ehdotti MD-asetuksen lykkäämistä vuodella eteenpäin. Sen sijaan in vitro-diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden asetuksen eli ns. IVD-asetuksen on tarkoitus tulla sovellettavaksi vasta 26.5.2022, eikä näillä näkymin meneillään oleva tilanne vaikuta tähän.

Komission lykkäysehdotus menee hyväksyttäväksi neuvostolle ja parlamentille huhtikuun alussa, jolloin toimielimet voivat hyväksyä lykkäysehdotuksen toukokuun loppuun mennessä. Lykkäämisen tarkoituksena on vapauttaa kansallisten viranomaisten, toimeenpanoelinten ja lääkinnällisiä laitteita valmistavien yritysten resurssit tällä hetkellä kaikkein tärkeimpään eli meneillään olevan koronaviruskriisin hoitoon ja sen aiheuttamiin akuutteihin terveyttä ja turvallisuutta uhkaaviin asioihin. Myös Suomen viranomaiset ja teknologiateollisuus lobbasivat lykkäyksen puolesta.

Uuden MD-asetuksen valmistelun taustalla on ollut yhtäältä vanhan direktiivin monitulkintaisuus ja toisaalta konkreettiset potilasturvallisuutta vaarantaneet tapahtumat. Julkisuudessakin esiin nousi erityisesti PIP-rintaimplanteista seurannut skandaali, jonka taustalla oli ranskalainen, vastuuseen joutunut Poly Implant Prothèse -yhtiö.

PIP-rintaimplantit kiellettiin koko EU-alueella vuonna 2010, kun todettiin, että implanteilla oli taipumus rikkoutua ja rikkoutumisen seurauksena aiheutuu yllättäviä kudosreaktioita. Komission terveysriskejä selvittävä tieteellinen komitea julkaisi vuonna 2012 laajan raportin PIP-implanttien riskeistä ja rintaimplanttien turvallisuudesta (European komission lehdistötiedote 2012).

Uudessa MD-asetuksessa lääkinnällisten laitteiden soveltamisala laajenee ja se koskee myös tuotteita, joilla ei ole varsinaista lääketieteellistä käyttötarkoitusta. Tämä asettaa haasteita tuotteiden käyttötarkoituksen tulkinnalle. On hyvä muistaa, että MD-asetuksen taustalla on ennen kaikkea potilasturvallisuuden kasvattaminen sekä tehokkaampi riskienhallinta ja eri toimijoiden selkeät vastuualueet.

• Tiukempi etukäteiskontrolli korkean riskiluokan laitteille

• Laitteiden luokituskriteerien ja ilmoitettujen laitosten valvontaprosessien vahvistaminen

• Tiettyjen esteettiseen käyttötarkoitukseen suunniteltujen laitteiden, joilla on samat ominaisuudet ja riskiprofiili kuin vastaavilla lääkinnällisillä laitteilla, sisällyttäminen asetuksen soveltamisalaan

• Kansainvälistä ohjeistusta noudattava uusi riskiluokitusjärjestelmä in vitro -diagnostiikan laitteille

• EUDAMED-tietokanta ja UDI-järjestelmä: parannetaan läpinäkyvyyttä kattavan EU-tasoisen laitteita koskevan tietokannan (EUDAMED) ja laitteen ainutlaatuiseen tunnistamiseen perustuvan laitteiden jäljitettävyysjärjestelmän (UDI) avulla

• Otetaan käyttöön potilaille tarkoitettu implanttikortti, joka sisältää tietoja implantoiduista lääkinnällisistä laitteista

• Kliinistä näyttöä koskevien sääntöjen vahvistaminen, johon kuuluu EU:n laajuinen koordinoitu menettely ja sähköinen järjestelmä

• Markkinoille saattamisen jälkeisten valvontavaatimusten vahvistaminen (koskee valmistajia)

• Parannetaan koordinointijärjestelmän avulla EU-maiden välistä markkinoiden valvontaa

Me Fondialla olimme valmiina ja olemme edelleen. Ota yhteyttä!

Vastauksia joihinkin Korona -epidemian johdosta yleisimmin esitettyihin kysymyksiin löydät täältä. Voit varata ajan koronaepidemian kysymyksissäsi juristimme kalenterista täältä⁠. Tavoitat tiimin myös sähköpostilla corona@fondia.com.