EHDS: Vad innebär den nya EU-förordningen för ditt health tech-bolag?

EHDS i korthet – två huvudområden

EHDS reglerar användningen av hälsodata inom EU enligt nedan:

1. Primäranvändning av hälsodata

Patienter ska få bättre kontroll över sin egen hälsodata, oavsett vilket EU-land de söker vård i. Systemen för elektroniska patientjournaler måste anpassas för att möjliggöra ett säkert och effektivt informationsflöde mellan vårdgivare i olika länder.

2. Sekundäranvändning av hälsodata

Förordningen skapar också en ram för hur avidentifierad och pseudonymiserad data kan användas för forskning, innovation och policyutveckling. Detta öppnar för nya affärsmöjligheter för health tech-bolag, men ställer samtidigt höga krav på dataskydd och transparens.

Vilka är de viktigaste förändringarna för health tech-bolag?

EHDS innebär flera nya skyldigheter och krav, särskilt för de som utvecklar eller hanterar elektroniska journalsystem och hälsoappar. Här är några av de viktigaste punkterna att ha koll på:

Strikta krav på elektroniska patientjournalsystem

Alla system måste uppfylla krav på:

• Interoperabilitet: Systemen ska kunna kommunicera med andra vårdaktörers system inom EU.

• Loggning och transparens: Användning av hälsodata ska dokumenteras tydligt.

• Teknisk dokumentation och testning: Systemen måste testas i en särskild EU-godkänd testmiljö.

Reglering av hälsoappar

Om en tillverkare påstår att en app är kompatibel med ett journalsystem, måste den märkas på ett särskilt sätt.

Vad betyder detta för ditt företag?

Om du arbetar med utveckling av digitala hälsolösningar, journalsystem eller datahantering inom health tech, innebär EHDS att du behöver:

• Säkerställa att era system uppfyller de tekniska och regulatoriska kraven.

• Förstå hur patientdata kan och får användas inom primär- och sekundäranvändning.

• Hålla koll på hur hälsoappar regleras och certifieras.

De bolag som anpassar sig snabbt kommer att ha en fördel på marknaden, då förordningen skapar nya affärsmöjligheter för säkra och innovativa lösningar.

Hur kan Fondia hjälpa dig?

Att navigera i nya EU-regelverk kan vara komplext, men du behöver inte göra det ensam. På Fondia har vi expertis inom juridik och hälsodata och kan hjälpa ditt företag att:

• Säkerställa regelefterlevnad

• Förstå och implementera de tekniska och juridiska kraven

• Hantera risker och juridiska utmaningar kring hälsodata

Vill du veta mer? Kontakta oss idag!