Kada Lietuvos pacientams pagaliau bus prieinami inovatyvūs vaistai?

Farmacijos teisė
Gyvybės mokslai

Inovatyvūs vaistai – tai neseniai išrasti naujos kokybės (pasitelkiant naujas technologijas) patentiniai medikamentai, nauji generiniai vaistai, galintys padėti onkologinėmis, genetinėmis ir kitomis ligomis sergantiems asmenims sumažinti jų kančias, prailginti jų gyvenimą, pagerinti jo kokybę. Inovatyvūs vaistai Lietuvoje nėra gaminami. Tačiau tai nepateisina fakto, kad pagal inovatyvių vaistų prieinamumą Europoje Lietuva „garbingai“ rikiuojasi sąraše paskutinėse vietose kartu su Bosnija ir Hercegovina, Latvija, Rusija, Serbija, Makedonija.

Inovatyvių vaistų prieinamumo gerinimas yra vienas iš pagrindinių prioritetų farmacijos sektoriuje Europoje. 2020 m. buvo atliktas tyrimas dėl Europos šalių ligoniams prieinamų (t. y. įtrauktų į Europos valstybių kompensuojamųjų vaistų sąrašą) inovatyvių vaistų. Paaiškėjo, kad Lietuvoje yra prieinami 26 inovatyvūs vaistai pacientams, kai tuo tarpu Vokietijoje buvo prieinami 131, Danijoje - 133 vaistai. Nelyginant Lietuvos su minėtomis šalimis dėl ekonominių skirtumų ir kitų pajėgumų, pažymėtina, kad inovatyvių vaistų prieinamumo vidurkis apskritai Europos šalyse yra 74 vaistai.

Pasak Inovatyvios farmacijos pramonės asociacijos (toliau – ir IFPA), kasmet yra užregistruojama nuo 30 iki 50 naujų vaistų, kurie pripažįstami kaip reikšmingos inovacijos, tačiau per pirmus trejus metus nuo registracijos momento Lietuvoje gyventojams tampa prieinami tik ketvirtadalis - šeštadalis šių vaistų (2011-2014 metais – 27,4 proc.; 2013-2015 m. – 27 proc.; 2014-2016 m. – 20 proc., 2015-2017 m. – 13 proc. ). Pavyzdžiui, Jungtinėje Karalystėje, Danijoje, Vokietijoje, Austrijoje asmenims buvo prieinami 77–88 proc. naujų vaistų 2014-2017 metais. IFPA duomenimis, 2018 metais Lietuvoje iš 2015 m. registruotų 45 vaistų buvo kompensuojami 10, iš 2016 m. registruotų 38 vaistų buvo kompensuojami 2, o iš 2017 m. registruotų 38 vaistų – kompensuojami 4 nauji vaistai. Inovatyvūs vaistai Lietuvos gyventojams tampa prieinami praėjus po jų registracijos vidutiniškai nuo pusantrų iki pustrečių metų, o kai kuriais atvejais – tik po ketverių metų. Nuo 2016 iki 2019 metų EMA patvirtino net 41 naują preparatą, skirtą būtent sergantiems onkologinėmis ligomis. Toks jų skaičius ir pasiekė, pavyzdžiui, Vokietijoje gyvenančius pacientus. Tačiau Lietuvos pacientams buvo prieinami vos 10 vaistinių medikamentų. Nei vienas 2019 m. naujai patvirtintas vaistas nuo vėžio šiuo metu nėra prieinamas Lietuvos onkologiniams pacientams.

Tokia statistika nedžiugina ne tik sunkių ligonių ir jų artimųjų, bet ir vaistų gamintojų, farmacijos pramonės atstovų, kurie turi pereiti „kryžiaus kelius“, siekdami, kad nauji vaistai būtų įtraukti į kompensuojamųjų vaistų sąrašą Lietuvoje. Be to, galimybių naujiems inovatyviems vaistams patekti į Lietuvos rinką neproporcingas apsunkinimas ar jų nesudarymas lemia tarptautinių kompanijų planuotų investicijų į Lietuvą nepatrauklumą, taip pat esamų investicijų stabdymą.

Tad kokios kliūtys Lietuvoje ir kaip jas spręsti?

Nepakankamas valstybės dėmesys sveikatos sektoriui. Lietuvoje viešasis sektorius dengia tik 34 procentus išlaidų vaistams ir medicinos pagalbos priemonėms – tai, pasak IPFA, vienas mažiausių rodiklių tarp ES šalių. Mažiau - tik Bulgarijoje ir Kipre. Nors ekonominiai Lietuvos rodikliai leistų finansuoti inovatyvius vaistus sunkiems ligoniams žymiai labiau, tačiau akivaizdu, kad tai yra sveikatos politikos formavimo, o ne realių finansinių šalies pajėgumų, klausimas. Vertinant pagal BVP dalį, tenkančią vienam gyventojui, panašų ekonominį potencialą turinčiose šalyse – Estijoje, Čekijoje, Vengrijoje, Kroatijoje, Graikijoje – situacija yra žymiai geresnė ir gyventojams prieinamas didesnis kiekis naujų inovatyvių medikamentų.

Per ilgi paraiškų nagrinėjimo terminai. Nors 1988 m. gruodžio 21 d. Tarybos direktyva 89/105/EEB Dėl priemonių, reglamentuojančių žmonėms skirtų vaistų kainų nustatymą ir šių vaistų įtraukimą į nacionalinių sveikatos draudimo sistemų sritį, skaidrumo (toliau – ir „Skaidrumo“ direktyva) nustato 180 dienų terminą, per kurį valstybės įgaliotos institucijos turi priimti sprendimą dėl vaisto įrašymo į kompensuojamųjų vaistų sąrašus ir leidimo juo prekiauti išdavimo (įrašymo į kompensuojamųjų vaistų kainyną), tačiau Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas įtvirtina 270 dienų terminą. Taigi Farmacijos įstatymas prieštarauja „Skaidrumo“ direktyvai minėtu aspektu. Be to, nėra laikomasi net ir tokių ilgų paraiškų vertinimo terminų – realiai vertinimas gali trukti ir virš 500 dienų. Tokia nepateisinamai ilga paraiškų nagrinėjimo trukmė tiesiogiai lemia inovatyvių gydymo metodų prieinamumo sunkiems ligoniams stoką, jų gyvenimo kokybės prastėjimą ir netgi gyvenimo trukmės mažėjimą.

Brangi ir sudėtinga paraiškų įtraukti vaistus į kompensavimo sistemą vertinimo ir sprendimo priėmimo tvarka. Dėl atsakingų valstybės institucijų administracinių resursų trūkumo ir sudėtingos paraiškų vertinimo sistemos 1,5–2 metus sutrunkama iš esmės vien tam, kad Lietuvoje būtų patvirtinti Europos vaistų agentūros (EMA) ir Vakarų Europos šalių ekspertų išvados. Be to, vaisto įrašymo į kompensavimo sąrašus procedūra yra itin brangi, dėl to mažėja konkurencija, taip pat užkertama galimybė mažėti vaistų kainoms.

Sudėtinga kompensuojamų vaistų kainodara. Dažnai besikeičianti vaistinių preparatų kainodara, nustatytos itin minimalios „lubos“ paciento priemokos už kompensuojamuosius vaistus dydžiams, dėl ko apribojamas tam tikrų pacientui būtinų, tačiau nebeatitinkančių kriterijus, vaistų skyrimas.

Kaip spręsti vaistų prieinamumo Lietuvos pacientams problemas?

  • Didinti visapusišką valstybės dėmesį sveikatos apsaugos sistemai apskritai ir kompensuojamųjų inovatyvių vaistų atsiradimui Lietuvoje, nustatyti tinkamus prioritetus sveikatos politikos formavime;

  • paprastinti įmonių teikiamų paraiškų nagrinėjimo tvarką ir atpiginti žyminį mokestį už teikiamas paraiškas;

  • keisti Farmacijos įstatymą, spręsti kitas žemesnio teisinio reguliavimo ir jo įgyvendinimo spragas, susijusias su kompensuojamųjų vaistų kainodara, stabilumu ir kt.;

  • užtikrinti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos ir Sveikatos apsaugos ministerijos žmogiškųjų išteklių pajėgumus nagrinėjant įmonių paraiškas bei tinkamus paraiškų nagrinėjimo terminus.

Rekomenduojame nedelsti ir išvengti skubos įgyvendinti teisės aktų reikalavimus paskutinę minutę. „Fondia“ visada yra pasiruošusi atsakyti į su Jūsų verslu susijusius teisinius klausimus. Todėl kviečiame pasinaudoti nemokamos pirminės konsultacijos galimybe ir pasitarti su vienu iš mūsų teisininkų. Pokalbį galite paskirti Jums patogiu laiku paspaudę

nuorodą.

Plačiau susipažinti su „Fondia“ nauda Jums galite čia: