MyFondia VirtuellaJuristen
22 DECEMBER 2016

Europa diskuterar problem kring verkställandet av läkemedelspatent

Under de senaste åren har vi kunnat se hur de flesta av de största läkemedelsföretagens mest sålda läkemedelspatent har gått ut eftersom att patentens maximala livslängd på tjugo år uppnåtts. På grund av detta har läkemedelsmarknaden öppnats upp också för andra än tillverkaren av originalmedicinen. När patenten förfallit är marknaden öppen också för generiska produkt. Läkemedelsindustrin för generiska läkemedel ökar konkurrensen mellan olika läkemedelsföretag.

I Finland har man sedan år 2009 använt sig av ett referensprissystem för mediciner som gör att apoteken är tvungna att byta läkemedel som hör till referensprissystemet till billigare generiska läkemedel. Med referensprissystemet strävar man efter att öka priskonkurrensen och samtidigt minska på läkemedelskostnaderna. I Finland borde apoteken alltså tala för kunderna om vilket läkemedelspreparat som egentligen är det billigaste. Också på många andra håll i Europa använder man sig av dylika system för att förebygga konkurrensen och för att göra besparingar för den offentliga sektorn.

När ett läkemedelspatent beviljas åt en läkemedelsprodukt krävs det att det verksamma ämnet i läkemedlet uppfyller kriterierna för en ny uppfinning. Å andra sidan kan läkemedelspatent också beviljas åt produktförbättringar om till exempel ett redan patenterat läkemedel får ett nytt medicinskt användningssyfte.

Under de senaste två åren har det i Europa diskuterats patentskyddets fördelar i produktförbättringar och man om patentskydden alls uppmuntrar till att fortsätta forska i och utveckla läkemedlen. I de europeiska domstolarna i bland annat Storbritannien, Holland och Tyskland har man disputerat om vem som i sista hand är ansvarig när ett generiskt läkemedel säljs till en patient för ett användningssyfte som skyddats med patent men som inte är det egentliga, ursprungliga användningssyftet för det generiska preparatet. På läkemedelsmarknaden kunde det i praktiken alltså uppstå en situation där generiska läkemedel kommit ut på marknaden efter att patenten gått ut för ett läkemedel som används vid vård av en ovanlig sjukdom. Det generiska läkemedlet har samma användningssyfte som det originala läkemedlet men har fått ett nytt patent för ett nytt användningsområde eftersom det nya läkemedlet också lindrar smärta. Med andra ord finns det då samtidigt två olika läkemedelsprodukter på marknaden som har samma läkemedel men som patenterats för varsitt användningssyfte.

Direkta problem uppstår ändå först då det synonyma läkemedlet säljs till patienten för ett användningssyfte som patenterats och patentskyddet för det originala läkemedlet således skadas. En sådan här situation kan uppstå eftersom vi använder oss av de ovan beskrivna referensprissystemet. Speciellt svårt att välja rätt är det när recepten enbart nämner det verksamma ämnet i läkemedlet och inte användningssyftet som läkemedlet ordinerats för, vilket är vanligt i många europeiska länder. I sådana fall är det svårt för apoteket att veta varför läkemedlet ordinerats. I exemplet ovan skulle det betyda att det generiska läkemedlet som enligt lagen endast får säljas för vård av den ovanliga sjukdomen i själva verket också säljs till någon som enbart behöver lindra smärta och egentligen borde få det andra läkemedlet.

Eftersom tillverkarna av de generiska läkemedlen sällan har något att göra med hur läkemedlen sist och slutligen hamnar hos den slutgiltiga användaren är det svårt för läkemedelsföretagen att be om skadeståndsersättning av de aktörerna som tillverkar av generiska preparater. Dessutom har olika europeiska domstolar under de senaste åren gett väldigt varierande lösningar på patenttvister inom det här området. Frågorna kring hur man verkställer läkemedelspatent för produktförbättringar och hur skadeståndsansvaret ska fördelas är därför fortfarande väldigt tolkningsbara och diskuteras ofta. I Europa väntar man ändå hoppfullt på tydligare linjedragningar kring de här svåra frågorna.