MyFondia VirtuaaliLakimies
26. elokuuta, 2015

Lääkevalmistuksen mullistava 3D-tulostaminen

Vuoden 2016 alussa Yhdysvaltojen markkinoille tulee Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto FDA:lta myyntiluvan saanut maailman ensimmäinen 3D-tulostettu tablettilääke Spritam. Lääkkeiden 3D-tulostusta on tutkittu myös Suomessa aktiivisesti ainakin Åbo Akademissa jo pidempään. Tavoitteena on tulevaisuudessa mahdollistaa lääkkeiden tuottaminen tarpeen mukaan apteekeissa ja sairaaloissa, jolloin yksittäisen potilaan rooli lääkevalmistuksessa kasvaa, kun lääkkeitä voidaan tuottaa vastaamaan potilaan tarpeita.

Vaikka lääkkeiden 3D-tulostusta on tutkittu jo pitkään, on tavoite ”personoidusta” lääkevalmistuksesta vielä pitkän aikavälin tavoite. Muutos tulee kuitenkin olemaan aikanaan mullistava niin apteekkitoiminalle kuin lääkeyrityksillekin. Selvänä etuna olisi tietenkin tuotantoprosessin kustannustehokkuus, minkä myötä lääkkeiden hinnat varmasti laskisivat. Tämän seurauksena myös terveydenhuollon kokonaiskustannukset pienenisivät. Toisaalta tulostus yksinkertaistaa lääkkeiden tuotantoprosessia siinä määrin, että lääkkeiden kopiointikin helpottunee.

Tällä hetkellä lääkeyrityksille on kannattavaa se, jos lääkevalmisteen tuottamisprosessin alkusijoituskulut ovat joko niin suuret, ettei prosessi ole houkutteleva rinnakkaislääkkeiden valmistajille, tai lopputuotteen valmistaminen on niin monimutkaista, ettei rinnakkaislääkevalmistaja yksinkertaisesti pysty selvittämään, miten lopputuote saadaan aikaiseksi. Tämä tarjoaa lääkevalmisteelle ”suojan” myös varsinaisen patenttisuojan päätyttyä. Kun patenttisuojan päättymisen jälkeenkään markkinoille ei tule kilpailevia tuotteita, lääkkeen tuottavuus säilyy. 3D-tulostus ei helpota itse vaikuttavan aineen kehittämistä tai tuottamista eikä nestemäisten lääkkeiden valmistusta, mutta sillä voidaan kuitenkin olettaa olevan vaikutusta niin tablettimuotoisten lääkkeiden lailliseen kuin laittomaankin kopiointiin.

Lääkelain mukaan lääkkeitä saa valmistaa teollisesti vain Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen luvalla lääketehtaassa, jossa on hyväksyttävät tuotantotilat ja laitteet. Apteekeissa sallittua on Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen luvalla ainoastaan koneellinen annosjakelu sekä sopimusvalmistus, eli lääkkeissä käytettävien aineseoksien ja valmiiden lääkkeiden valmistaminen muille apteekeille. Sairaala-apteekissa ja lääkekeskuksessa saa lisäksi valmistaa lääkevalmisteita sairaanhoitopiirin, sairaalan tai terveyskeskuksen oman toiminnan edellyttämässä laajuudessa sekä tilanteissa, joissa lääkkeiden saatavuudessa esiintyvät ongelmat edellyttävät yksittäisen potilaan välttämättömän lääkityksen turvaamista. Näin ollen lääketablettien tuottaminen sairaala-apteekissa sairaanhoitopiirin, sairaalan ja terveyskeskuksen omiin tarpeisiin olisi nykyisenkin lääkelain perusteella mahdollista. Koska lääkkeen 3D-tulostamisessa on kuitenkin kyse paljosta muusta kuin vain lääkkeen koneellisesta annosjakelusta, vaatisi lääkelaki hieman muokkaamista, jotta tulostimilla voitaisi valmistaa lääkkeitä apteekeissa.

Lisäksi, lääkkeiden valmistukseen käytettävä 3D-tulostin on lääkinnällinen laite, johon sovelletaan lakia terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista. Näin ollen lääkkeiden valmistukseen käytettävän tulostimen tulee täyttää lääkinnällisistä laitteista annetun neuvoston direktiivin laitevaatimukset, jotka on pantu Suomessa täytäntöön lailla terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista . Lääkinnällisen laitteen tulee olla käyttötarkoitukseensa sopiva ja laitteelle suunnitellun toimivuuden ja suorituskyvyn tulee olla yhteensopiva käyttötarkoituksen kanssa. Lisäksi laitteen asianmukainen käyttö ei saa vaarantaa potilaan, käyttäjän tai muun henkilön terveyttä tai turvallisuutta. Laitteessa tulee olla myös CE-merkintä. Huomionarvoista on, että laitteen valmistaja on vastuussa laitteen suunnittelusta, valmistuksesta, pakkaamisesta ja merkitsemisestä riippumatta siitä, suorittaako valmistaja nämä toimet itse vai tekeekö joku muu ne hänen lukuunsa.

Vaikka 3D-tulostaminen sikäli varmasti helpottaa ja tehostaa lääkkeiden valmistusta, on matka potilaskohtaiseen lääkevalmistukseen vielä pitkä, varsinkin lain näkökulmasta. Toisaalta vaikutus terveydenhuollon kustannuksin lienee kuitenkin niin suuri, että muutos olisi varsin tervetullut etenkin Suomen talouden näkökulmasta.