MyFondia VirtuaaliLakimies
25. lokakuuta, 2016

Lääketieteellisten patenttien täytäntöönpanoon liittyviä ongelmia puidaan Euroopassa

Viime vuosien aikana useiden suurten lääkeyhtiöiden myydyimmät lääkepatentit ovat rauenneet, kun patentin kaksikymmenvuotinen elinkaari on tullut päätökseen. Tämän myötä pääsy lääkemarkkinoille on auennut myös muille kuin alkuperäislääkkeen valmistajille, sillä lääkepatentin suojan umpeuduttua myös rinnakkaisvalmisteet ovat sallittuja lääkemarkkinoilla. Rinnakkaislääketeollisuus vahvistaa kilpailua lääkeyhtiöiden välillä.

Suomessa on vuodesta 2009 asti ollut käytössä lääkkeiden viitehintajärjestelmä, jonka nojalla apteekin tulee vaihtaa viitehintajärjestelmään kuuluva lääke edullisempaan rinnakkaislääkkeeseen. Viitehintajärjestelmän avulla pyritään edistämään hintakilpailua ja näin laskemaan lääkekustannuksia. Suomessa apteekkien tulee kertoa asiakkaalle, mikä lääkevalmiste on asiakkaalle tosiasiallisesti edullisin. Myös muualla Euroopassa on laajalti käytössä samankaltaisia järjestelmiä, joiden nojalla pyritään edistämään kilpailua ja saavuttamaan säästöjä julkiselle sektorille.

Lääkepatentteja myönnetään lääketuotteille, joissa vaikuttava lääkeaine täyttää uuden keksinnön kriteerit. Lääkepatentteja voidaan kuitenkin myöntää myös tuoteparannukselle esimerkiksi jo kertaalleen patentoidun lääkeaineen uudelle lääketieteelliselle käyttötarkoitukselle.

Viimeisten kahden vuoden aikana Euroopassa on laajasti keskusteltu patenttisuojan hyödyllisyydestä näille tuoteparannuksille sekä siitä, kannustavatko ne lääkkeiden jatkotutkimukseen ja -kehitykseen. Eurooppalaisissa tuomioistuimissa; mm. Isossa-Britanniassa, Hollannissa ja Saksassa on kiistelty siitä, kuka on viime kädessä vastuussa, kun rinnakkaislääkettä myydään potilaille patentin suojaamaan käyttötarkoitukseen ohi rinnakkaisvalmisteen käyttötarkoituksen. Käytännössä lääkemarkkinoilla saattaa syntyä tilanne, jossa harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitetun lääkkeen menetettyä patenttisuojansa, on markkinoille tullut samaan tarkoitukseen myytäviä rinnakkaislääkkeitä, jonka lisäksi alkuperäislääkkeen on huomattu auttavan kivun hoitoon ja se on saanut uuden patentin uutta tarkoitusta varten. Tällaisessa tilanteessa markkinoilla on samanaikaisesti täysin samasta lääkeaineesta patentoitu versio yhteen käyttötarkoitukseen ja rinnakkaislääke toiseen.

Ongelmat kuitenkin konkretisoituvat vasta siinä vaiheessa, kun rinnakkaislääkettä myydään patentoituun tarkoitukseen potilaalle ja alkuperäislääkkeen patenttisuoja kärsii. Tällaisen tilanteen mahdollistavat edellä kuvattuja viitehintajärjestelmiä muistuttavat ratkaisut. Erityisen hankalan asiasta tekee se, että monissa Euroopan maissa lääkäreiden määräämissä resepteissä ei mainita määrätyn lääkkeen käyttötarkoitusta vaan ainoastaan lääkkeen vaikuttava aine. Apteekissa on tällöin mahdotonta tietää, mihin tarkoitukseen lääke on määrätty, jonka vuoksi kivun hoitoon saatetaan määrätä rinnakkaislääke, jota saadaan laillisesti myydä ainoastaan yllä mainittuun harvinaisen sairauden hoitoon.

Koska rinnakkaislääkkeen valmistajalla ei useinkaan ole mitään tekemistä sen kanssa, miten sen lääke tosiasiassa päätyy loppukäyttäjälle, on lääkeyhtiöiden vaikea vaatia vahingonkorvauksia rinnakkaisvalmistajilta. Lisäksi eri eurooppalaiset tuomioistuimet ovat viimeisten vuosien aikana antaneet varsin toisistaan poikkeavia ratkaisuja tämän aihepiirin patenttiriidoissa. Tuoteparannuksia koskevien lääkepatenttien täytäntöönpanokelpoisuutta sekä vahingonkorvausvastuita koskevat kysymykset ovat edelleen varsin tulkinnanvaraisia ja kiisteltyjä. Euroopassa odotetaan kuitenkin toiveikkaana tarkempia linjanvetoja näihin vaikeisiin kysymyksiin.