MyFondia VirtuaaliLakimies
2. joulukuuta, 2015

Joustavuutta lääkkeiden velvoitevarastointiin

Suomi on riippuvainen lääkkeiden tuonnista, joten maamme lääkehuolto saattaisi halvaantua nopeasti toimituskatkosten ja kansainvälisten kriisien johdosta. Poikkeustilanteita varten lääkeyritysten on pidettävä tavallisten myyntivarastojensa lisäksi lakisääteisiä velvoitevarastoja. Näin varmistetaan lääkehoidon varassa olevien ihmisten turvallisuus ja terveydenhuollon jatkuvuus. Velvoitevarastoinnin ansiosta lääkkeitä on käytettävissä ja terveydenhuoltomme toimii saantihäiriöstä huolimatta jokseenkin normaalisti jopa 12 kuukauden ajan.

Lainsäädännön toteutumista valvoo Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea . Käytännössä kansallisen huoltovarmuuden turvaaminen vaatii valtion ja elinkeinoelämän yhteistyötä, jota koordinoi Huoltovarmuuskeskus . Se suorittaa myös korvaukset yksityiselle sektorille velvoitevarastoinnista aiheutuvista kuluista.

Millaisia ongelmia velvoitevarastointiin liittyy?

Elintärkeästä tehtävästään huolimatta velvoitevarastointikäytäntöä on kritisoitu viime aikoina sekä viranomaisten että lääkealan toimijoiden taholta. Lainsäädännön perusteet on luotu 1980-luvun alkupuolella, jolloin lääkealan toimintaympäristö oli hyvin erilainen nykypäivään verrattuna. Toiveena onkin perusteellinen arviointi siitä, millaisiin kriiseihin lääkkeiden velvoitevarastoilla nykyään tulisi varautua sekä mitkä ovat varautumisen muodot ja tavoitteet. Pohdintaa ovat aiheuttaneet esim. itsehoitolääkkeiden kuuluminen varastoinnin piiriin sekä velvoitevaraston suuruus.

Tavoitteena olisi joustavampi viranomaiskäytäntö ja markkinatilanteiden nopean vaihtelun huomioiminen. Lääketeollisuudessa ongelmaksi on koettu lääkkeen varastointivelvoitteen perustuminen edellisen vuoden kulutukseen. Jollei kysyntää enää ole seuraavana vuonna esimerkiksi kilpailutuksiin liittyvistä syistä, voi tuote käytännössä vanheta velvoitevaraston hyllyyn aiheuttaen ylimääräisiä kustannuksia.

Tähtäimessä lainsäädännön kokonaisuudistus

Lääkkeiden velvoitevarastointia koskevan lainsäädännön kokonaisuudistukselle on olemassa selkeä tarve. Ensiapuna uudistettiin velvoitevarastointiasetusta , jota koskevat muutokset tulivat voimaan 1.9.2015. Uudistus tuo joitakin vaihtoehtoja varastointivelvoitteen toteuttamiselle, kuten varastoitavan lääkkeen korvaamisen toisella, saman potilasryhmän hoitoon soveltuvalla lääkevalmisteella. Merkittäviä muutoksia ei ole kuitenkaan mahdollista tehdä ilman kokonaisvaltaisempaa lakiuudistusta yhteistyössä eri intressitahojen kanssa. Tässä yhteydessä voitaisiin laajemminkin keskustella siitä, miten ylipäätään lääkkeiden yleinen saatavuus varmistetaan Suomessa.